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第五届中国(重庆)大健康产业博览会 The 5th China (Chongqing) Health Industry Expo

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资讯 | 重庆市药监局:精准高效服务 助推大健康产业创新发展

发布时间:2024-05-31 浏览64次

5月21日

《重庆日报》刊登

《市药监局 精准高效服务

助推大健康产业创新发展》

报道市药监局

以推进渝药创新生态链建设

区县生物医药产业常态化联络服务机制

局地创新发展服务中心标准化建设

多举措助推我市大健康产业高质量发展

一起来看

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我国是全球第二大药品研发国,是全球医药研发市场平稳运行的“压舱石”。今年《政府工作报告》提出,加快“创新药等产业发展”、开辟“生命科学等新赛道”,为生物医药产业发展释放出积极信号。

市药品监督管理局高度重视以生物医药为代表的大健康产业发展,紧紧把握成渝地区双城经济圈建设等重大战略机遇,积极顺应新质生产力发展趋势,一体推进渝药创新生态链建设、区县生物医药产业常态化联络服务机制和局地创新发展服务中心标准化建设,助推我市大健康产业高质量发展。


一、 打造渝药创新生态链,破解产业发展创新难题


为构建生物医药政、产、学、研、用闭环合作新生态,助推我市生物医药产业创新发展,市药监局主动担当、积极作为,以助推项目落地和产品上市为目标,大力打造渝药创新生态链。今年1月11日,我市召开渝药创新生态链建设大会,正式启动渝药创新生态链建设。

生物医药产业是我市“33618”现代制造业集群体系中,创新打造的六大千亿级特色优势产业集群之一。打造渝药创新生态链是推动高质量发展和高水平安全良性互动的重要举措,也是整合全市生物医药政、产、学、研、用创新资源及创新要素,协同推进产品技术转化和产业创新发展的“关键一招”和“重要一步”,是保障药品质量安全的重要手段,将为全市医药产业提档升级注入强劲动力。

据市药监局相关负责人介绍,大会完善了渝药创新生态链工作机制,成立中药、化药/化妆品、生物药、医疗器械4个工作组,发布在研项目174个。

自药品审评审批制度改革以来,药监局对药品注册申报的受理、现场检查、审批审批实施统一管理,陆续出台系列政策鼓励药品研发创新。市药监局立足职能职责,针对首批174个重点在研项目,调动链上成员单位的技术、创新资源,牵头协调相关市级部门提供支持,助推创新产品加快上市。相关部门强化工作协同,对具有明显临床价值的创新药,特别是防治恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需药品及儿童用药加强调研指导。搭建医疗器械“研审联动”创新服务平台,探索检验、审评工作重心向产品研发前移。促进中药传承创新,深挖经典处方潜力,优化医疗机构中药制剂注册备案和调剂审批流程,推动在研品种、中药新药转化。实施化妆品产业发展“育苗工程”,助力化妆品原料研发和产学研结合转化。 


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二、 建立常态化联络服务机制,助推产业发展形成合力


重庆先进制造业将如何布局?去年底,重庆发布的《重庆市先进制造业发展产业地图(2023年)》,从区域、产业两个方面,清晰呈现出全市各区县制造业布局的重点方向。这份产业地图,也为生物医药产业发展指明了方向。

市药监局成立服务生物医药产业高质量发展工作领导小组,设立产业服务办公室,印发《关于进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》,出台支持生物医药产业原始创新能力提升等26条措施。分别与长寿、江北、黔江等11个区县建立战略合作关系,为区县(园区)招商活动提供技术服务,因地制宜支持城口、石柱等地推动中药材GAP基地建设。

市药监局突出需求导向,着手建立区县生物医药产业常态化联络服务机制,与区县对接确定联络员,定期收集生物医药产业现状及需求,及时靠前提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务。

同时,深化审评审批制度改革,120个依申请政务服务事项实现“一网通办”,93.33%实现全程网办零跑动;推进分级分类审批,147个审批事项减少办理环节。与相关部门协同关注全市社会经济和产业发展趋势,成为助推产业发展合力。


三、 设立标准化服务中心,“一举多得”推动产业创新发展


体外诊断作为重庆生物医药产业领域五大集聚发展的重点产业之一,主要布局在大渡口区。

3月16日—18日,第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会在重庆国际博览中心举行,来自20多个和地区的1300余家企业参展。活动期间,大渡口区倡议发起成立西部IVD(体外诊断)促进会、开展产业基金签约、吸引优质企业参展等系列活动。

市药监局在大渡口区成立了全市医疗器械放管服服务中心、医疗器械技术审评查验服务站,推行全程代办的保姆式服务,积极探索实践注册人制度,跨省招商引资重点优势企业,对创新产品开展技术帮扶、前置审评等指导支持……而今的大渡口区,已成为全国知名的体外诊断试剂集聚创新区,聚集了155家体外诊断企业。

市药监局在重点园区设立服务站(中心),是服务企业“一举多得”的举措。

一方面,能够通过创新的服务机制推动重点园区产业集聚;另一方面,则是将关口前移,零距离服务企业。

具体来说,在医药产业集聚园区设立创新服务站点,市药监局要落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的帮扶措施,加强对生物医药创新研发、注册、检验、生产等环节的专业指导和技术帮扶,破解企业急难愁盼问题,加快项目签约落地,加速创新产品上市,促进企业早日投产达产。

在实施过程中,按全市生物医药产业“1+5+N”园区规划,市药监局走进重点园区,围绕药品、医疗器械“注册检验、产品注册、技术审评、体系考核”等重点环节,通过固定现场咨询日,定期对重点企业创新产品进行专班跟踪指导,畅通沟通渠道,不断强化政策支持和技术服务,支持重点园区集聚创新,培育龙头企业,发挥创新精准服务机制作用,推动全市生物医药产业高质量发展。目前,依托市药审中心技术力量,全市先后挂牌运行大渡口区、重庆高新区、巴南区、两江新区、重庆经开区5个生物医药创新发展服务中心。

市药监局相关负责人介绍说,不仅要“离得近”,切实服务好企业,还要优化流程,给予企业更大的便利。

数据显示,2021年以来,我市有6个1类新药获批开展13个药物临床试验,169个药品品规获批上市,121个医疗器械产品纳入优先审评审批通道,1443个产品取得医疗器械注册证。今年以来,有28个药品品规获批上市,16个品规的仿制药通过一致性评价,4个新药获批开展药物临床试验,2个创新医疗器械产品和13个二类医疗器械产品纳入优先审评审批通道。


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